仿生胰腺改善了1型糖尿病的管理

一项新的多中心临床试验发现，一种称为仿生胰腺的设备使用下一代技术自动输送胰岛素，在将血糖(糖)水平维持在正常范围内比1型糖尿病患者的标准护理管理更有效。该试验主要由美国国立卫生研究院下属的国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)资助，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

自动胰岛素输送系统，也称为人工胰腺或闭环控制系统，使用连续血糖监测仪跟踪一个人的血糖水平，并在需要时使用胰岛素泵自动输送激素胰岛素。这些系统取代了对通过指尖测试血糖水平的依赖，连续血糖监测仪通过每日多次注射单独输送胰岛素，或没有自动化的泵。

与其他可用的人工胰腺技术相比，仿生胰腺需要更少的用户输入并提供更高的自动化，因为该设备的算法会根据用户的需求不断自动调整胰岛素剂量。用户通过在首次使用时将体重输入设备的给药软件来初始化仿生胰腺。

仿生胰腺的用户也不必计算碳水化合物，也不必开始胰岛素剂量来纠正高血糖。此外，医疗保健提供者不需要定期调整设备的设置。

“严格控制血糖对于管理糖尿病很重要，并且是预防眼睛，神经，肾脏和心血管疾病等并发症的最佳方法，”NIDDK糖尿病技术项目主任Guillermo Arreaza-Rubín博士说。“仿生胰腺技术为1型糖尿病的日常管理带来了新的便利性，这可能有助于提高生活质量。

这项为期13周的试验在美国16个临床地点进行，招募了326名年龄在6至79岁之间的1型糖尿病患者，他们使用胰岛素至少一年。参与者被随机分配到使用仿生胰腺装置的治疗组或使用其个人研究前胰岛素输送方法的标准护理对照组。对照组的所有参与者都配备了连续血糖监测仪，近三分之一的对照组在研究期间使用市售的人工胰腺技术。

在使用仿生胰腺的参与者中，糖化血红蛋白(衡量一个人长期血糖控制的指标)从7.9%提高到7.3%，但在标准护理对照组中保持不变。与对照组相比，仿生胰腺组参与者在目标血糖范围内花费的时间增加了11%，每天约2.5小时。这些结果在青年和成年受试者中相似，并且在研究开始时血糖水平较高的受试者中血糖控制的改善最大。

“我们观察到，该系统可以安全地改善血糖控制，尽管需要用户及其医疗保健提供者的投入要少得多，但对患有糖尿病的儿童和成人具有重要意义，”研究，哈佛医学院医学副教授Steven Russell博士说，波士顿马萨诸塞州总医院的医生。

由胰岛素泵设备问题引起的高血糖或高血糖是仿生胰腺组中最常报告的不良事件。轻度低血糖事件或低血糖事件的数量较低，两组之间没有差异。严重低血糖的频率在标准护理组和仿生胰腺组之间没有统计学差异。

四篇配套论文也发表在《糖尿病技术与治疗》上，其中两篇在成人和青年参与者中提供了更详细的结果。第三篇论文报告了一项扩展研究的结果，其中标准护理对照组的参与者改用仿生胰腺13周，并在随机试验中经历了类似于仿生胰腺组的葡萄糖控制改善。在第四篇论文中，结果显示，在114名成年参与者中使用仿生胰腺和速效胰岛素可以改善血糖控制，就像使用带有标准胰岛素的设备一样有效。

“NIDDK在开发糖尿病管理先进技术方面长达数十年的投资已经达到了另一个有希望的里程碑，并继续提供显着的回报，”NIDDK主任Griffin P. Rodgers博士说。“在我们继续寻找治疗1型糖尿病的方法时，像仿生胰腺这样的设备可以让人们减少对血糖水平的担忧，更多地专注于过上最充实，最健康的生活。

项目首席研究员，波士顿大学生物医学工程教授，Beta Bionics，Inc.的创始人兼执行Edward Damiano博士对此表示赞同。“这项研究的完成代表了仿生胰腺计划的一个重要里程碑，如果没有NIDDK多年来提供的支持，这根本不可能实现。

该研究是NIDDK资助的几项关键试验之一，旨在推进人工胰腺技术，并研究包括安全性，有效性，用户友好性，参与者的身心健康以及成本在内的因素。迄今为止，这些试验已经提供了监管审查和许可所需的重要安全性和有效性数据，以使该技术商业化。佛罗里达州坦帕市的杰布健康研究中心担任协调中心。

该研究的资金由NIDDK向波士顿大学拨款1UC4DK108612，诺和诺德的研究者发起的研究奖以及Beta Bionics，Inc.提供研究中使用的实验仿生胰腺设备。胰岛素和一些用品由诺和诺德，礼来，Dexcom和Ascensia Diabetes Care捐赠。NIDDK小企业创新研究(SBIR)向Beta Bionics，Inc.拨款1R44DK120234为实验性仿生胰腺设备的开发提供了部分支持。

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