非处方助听器终于上市了

在美国，非处方助听器正在正式成为现实。周二，美国食品和药物管理局最终确定了助听器在没有处方的情况下广泛使用所需的法规。这些OTC辅助工具可以为数百万听力不佳的美国人省钱，预计将在短短两个月内到达零售货架。

OTC助听器的到来已经有很长一段时间了。五年前，作为2017年FDA重新授权法案的一部分，FDA的任务是制定法规，以创建可以在传统零售或在线商店销售的新助听器类别。2021 年 2021 月，拜登总统签署了一项行政命令，除其他外，推动 FDA 加快其监管程序。到 <> 年 <> 月下旬，FDA 发布了针对这些产品的拟议规则，并于周二发布了关于这些产品的最终语言。

为什么没有更多的人使用助听器?

根据国家耳聋和其他沟通障碍研究所的数据，大约15%的18岁以上的美国人，即近40万人，被认为受到听力损失的影响，而大约28万美国人可以从助听器中受益。但相对较少的人利用它们，70岁以上的人中只有不到三分之一，20至69岁的成年人中甚至更小比例(16%)曾经使用过助听器。

造成这种差异的一些主要原因是金钱和可及性。今天的助听器要么需要去看医生或听力损失专家以及处方，要么必须通过专卖店购买。整个过程的成本可能超过2，000美元，这些费用通常不在保险范围内。虽然OTC辅助工具的确切价格尚不清楚，但它们肯定会更便宜，更容易获得。

“从第一天开始，降低美国的医疗保健成本一直是我的首要任务，这一规则有望帮助我们为数百万有需要的美国人提供优质，负担得起的医疗保健，”卫生与公共服务部长泽维尔贝塞拉在一份声明中说。“FDA今天的行动代表了使助听器更具成本效益和可及性的一个重要里程碑。

哪些助听器将成为非处方药?

该规则只允许某些类型的助听器在柜台上销售。例如，18岁以下儿童的助听器仍将是处方药。此外，OTC产品仅适用于轻度至中度听力损失的人。为了响应听力损失专家和相关组织对其最初拟议法规的意见，FDA还将要求产品具有较低的最大声音输出和用户可调节的音量设置，以降低受伤风险。

除了对OTC助听器的新规定外，FDA还发布了关于个人声音放大产品(PSAP)的最终指南。这些消费品通常在网上或通过商业广告销售，必须作为可以改善一个人正常听力的设备进行销售，而不是为听力损失的人准备的。

虽然非处方药辅助工具将在药店最突出地出售，并且可以自行安装，但听力损失医生也可能开始通过他们的诊所提供它们。一些调查表明，许多人可能仍然希望事先进行听力测试和医生咨询，以确保OTC辅助设备能够为他们提供足够的改善，值得。

FDA的规定将需要60天才能生效，制造商将有240天的时间进行任何必要的调整。因此，如果一切按计划进行，OTC助听器最早将于<>月中旬在商店销售。